Jan. 9 at 12:22 PM
$ATYR hab mal chatgpt zum thema atyr-phase 3 gefragt.
Meine Gesamtbewertung
Neutral bis leicht negativ, aber mit realistischem Potenzial, wenn aTyr das Meeting gut vorbereitet.
Zulassung sofort: sehr unwahrscheinlich
Weitere Studie: wahrscheinlich
Positiver Weg nach vorne: möglich
Totaler Rückschlag: eher unwahrscheinlich, da Sicherheit + sekundäre Endpunkte gut sind
FDA‑Bewertung der Phase‑3‑Daten
Die FDA wird Folgendes sehen:
Negativ
Primärer Endpunkt verfehlt → das ist regulatorisch ein großes Problem.
Positiv
Sicherheit sehr gut
klinisch relevante Verbesserungen bei Lebensqualität
mehr Patienten steroidfrei
hoher medizinischer Bedarf bei pulmonaler Sarkoidose
➡️ Das ist genug, um das Programm nicht zu beenden – aber nicht genug für eine Zulassung.
Wahrscheinlichstes Ergebnis (ca. 65–75%)
🟡 FDA verlangt eine weitere Studie
kleineres, fokussierte r e s Design
klar definierter Patiententyp
Endpunkte, die stärker auf Lebensqualität und Steroidfreiheit abzielen
möglicherweise
